前言
日前，由云泽生物自主研发的他克莫司检测试剂盒通过FDA批准，成为国产首家同时获得美国FDA和欧盟CE认证的他克莫司药物浓度检测试剂盒。
本试剂盒的研发基于小分子竞争免疫的胶乳增强比浊检测原理，样本处理只需6分钟左右，上样后10分钟内即出结果，同时可根据不同生化分析仪的高通量特性进行高通量的样本测试。
FDA批准认证号他克莫司（Tacrolimus，Tac），又称FK506，属于钙调磷酸酶抑制剂，目前是器官移植术后抗排斥反应的临床一线用药。但其治疗窗较窄，药动学个体差异大，具有肾毒性、神经毒性等不良反应，因此对他克莫司进行血药浓度监测十分必要。
他克莫司检测方法介绍
液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）是药物浓度监测的金标准方法，但其成本昂贵，对设备、操作人员要求高，国内临床实验室目前极少开展。现阶段FK506血药浓度检测主要通过免疫法进行，包括化学发光微粒子免疫检测法、酶放大免疫检测法等。
云泽他克莫司检测试剂盒优势
在检测性能方面，云泽生物自主研发的他克莫司检测试剂盒在检测灵敏度、精密性、线性、稳定性、检测通量及时间等主要参数上，与国际权威的FK506检测试剂相比，具有一致或更佳的检测性能。与雅培普乐可复检测试剂盒相比，本产品组成简单，检测时间短，且适用于各类型开放性全自动生化仪。
同时，本产品价格较进口试剂盒总体降低约30%，帮助患者减轻经济负担。
他克莫司检测试剂盒
通过FDA重复性验证
在精密度检测方面，对临床样本及质控样本分别进行批内及批间精密度检测。室内同一地点的样本检测包括4个临床样本及3个质控样本，每日检测2批次，每批次单样本重复检测2次，共持续20天。不同地点的样本检测在三个地方进行，包括3个临床样本及3个质控样本，每日检测2批次，每批次单样本重复检测3次，共持续5天。
结果表明他克莫司试剂盒具有良好的检测精密度，单个地点和多个地点所有样本的批内及批间变异系数CV均小于10%。
他克莫司检测试剂盒与雅培
及质谱检测结果的一致性比较
在生化平台上使用本试剂盒对225例临床样本（106例肾移植，119例肝移植）进行检测，将结果与雅培和LC-MS/MS检测结果进行一致性比较。两次对比均展现出良好的一致性，与雅培和LC-MS/MS比对结果的相关系数均大于0.98，详见下图1-2。
图1. 云泽他克莫司试剂盒与雅培检测结果的比较
图2. 云泽他克莫司试剂盒与LC-MS/MS检测结果的比较
除他克莫司试剂盒外，云泽药物浓度监测（TDM）试剂盒还可对环孢霉素、雷帕霉素、霉酚酸等临床常用免疫抑制剂进行检测。
上述药物浓度检测试剂盒的生产在标准化生产厂房进行。厂房具备2个万级生产车间、1个十万级生产车间，同时配备有现代化的生产检验设备、专业技术团队及完善的生产质量管理体系。试剂盒生产均通过由国际标准化组织（ISO）制定的、适用于医疗器械行业的ISO 13485体系认证。
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