治疗性药物监测（Therapeutic drug monitoring，TDM）是在指定的时间间隔内测量特定药物以维持患者血流中恒定浓度，从而优化单个给药方案的临床实践。大多数药物都不需要使用TDM，TDM主要用于监测治疗范围狭窄的药物，具有明显药代动力学变异性的药物，难以监测目标浓度的药物以及已知会引起治疗和不良作用的药物。治疗性药物监测(TDM)是用来测量特定药物在体液中的浓度，这有助于管理药物治疗，以治愈、缓解或预防疾病。

TDM在首次开药时开始，并且涉及确定适合于临床状况和患者特征（例如年龄，体重，器官功能和伴随药物治疗）的初始剂量方案。在解释浓度测量值时，需要考虑的因素包括与药物剂量，剂量史，患者反应以及所需的药物靶点有关的采样时间。

•   最低中毒浓度与最低有效浓度差值越大，治疗窗越宽，药物安全性越高；两者差值越小，治疗窗越窄，药物安全性越低。

•    对于治疗窗窄、血药浓度和药效关系密切、毒性反应强、有效治疗浓度范围已确定、疗效和中毒反应不易察觉的药物，为了保证疗效，同时避免严重副作用，需要治疗药物监测。

根据TDM全球市场分析报中的数据，按照检测药物的类别，目前TDM的市场分为抗癫痫药物、抗生素药物、免疫抑制剂药物、抗心律失常药物、支气管扩张剂药物、精神活性药物和其他药物。

根据相关的市场分析报告，预计到2023年，TDM市场将从2018年的12.3亿美元增至16.3亿美元，在预测期间的复合年增长率为5.9%。这个市场的增长主要是由器官移植手术的增加和TDM在传统抗癌治疗中的使用推动。

2018年，免疫抑制剂药物TDM的市场份额为14.6%。在预测期内，这部分市场预计将以6.4%的复合年增长率增长。预计2023年TDM的全球市场金额能达到1.43亿美元。

TDM在中国的市场份额逐年也在增长。2018年，免疫抑制药物占据中国治疗药物监测市场份额的14.1%。预计到2023年，该行业将从2018年的1320万美元增至2150万美元，在预测期间的复合年增长率为10.2%。

上海云泽生物科技有限公司是上海健耕医药的研发生产中心，研发中心成立于2010年，以推动移植领域的创新与发展、助力移植患者的长期存活为使命，专业从事器官移植相关体外诊断试剂的研发。

目前，根据不同检测对象和检测技术特点，研发中心已经建立胶乳增强竞争免疫比浊分析、化学发光、分子诊断、悬液芯片和生物原料制备等技术平台，并研制出一系列在检测准确性、检测通量、检测成本和使用便利性等方面具有显著综合优势的产品。

研发生产中心获得了ISO13485国际认证，获得国际标准认可。目前公司在体外诊断试剂上获得多种发明专利，研发的产品包括他克莫司检测试剂盒，环孢霉素检测试剂盒，霉酚酸检测试剂盒和雷帕霉素检测试剂盒，其中他克莫司和环孢霉素检测试剂盒在国内的多中心医院进行试用验证，他克莫司检测试剂盒获得了欧盟CE认证，同时健耕医药于5月份获得了霉酚酸检测试剂盒的国内注册证。健耕医药专注于人体器官移植领域，同时在体外诊断领域不断增强自己的实力，从而为助力移植患者的长期存活的使命迈进。

其中影响霉酚酸个体间差异的因素有：患者体重年龄和饮食、药物的吸收水平、肾功能水平、白蛋白水平、药物交互作用、遗传基因多态性等

•  CsA降低MPA血浆浓度（减少胆汁中MPAG分泌）

•  FK506升高MPA血浆浓度（抑制葡萄糖苷转移酶）

  MPA早期暴露量对之后的排斥反应有显著预测效果，移植后早期霉酚酸AUC≥30mg·h/L的患者其急性排斥的概率明显较低。

总结：•MPA的暴露水平存在很大的个体间和个体内差异 

           •肾移植受者MPA低暴露易发生AR 

          •MPA的足量使用可抑制DSA产生 

          •“低毒性”免疫抑制方案中MPA制剂的重要性 

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